ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

ГОСТ Р

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р 52770-2023

Статус: Действует

Тип: ГОСТ Р

Название русское: Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

Название английское: Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety

Даты и сроки

Дата издания: 01-15-24

Дата введения в действие: 03-01-24

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.)