ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

ГОСТ Р

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р 56033-2014

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ Р

Название русское: Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Название английское: Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices

Даты и сроки

Дата издания: 04-29-20

Дата введения в действие: 06-01-15

Дата завершения срока действия: 09-01-25

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971