ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ ISO 10993-13-2016
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Название английское:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Даты и сроки
Дата регистрации:
10-25-16
Дата издания:
01-10-19
Дата введения в действие:
10-01-17
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах
Связи и замены
Заменяющий:
-
Взамен:
ГОСТ ISO 10993-13-2011
Описание стандарта
ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Страницы стандарта
