ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р 56894-2016
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название английское:
Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Даты и сроки
Дата издания:
04-03-20
Дата введения в действие:
03-01-17
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Связи и замены
Заменяющий:
-
Описание стандарта
ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Страницы стандарта
