ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2011

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Название английское: Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes

Даты и сроки

Дата регистрации: 11-29-11

Дата издания: 10-25-13

Дата введения в действие: 01-01-13

Дата завершения срока действия: 06-01-18

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций