ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название английское:
Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit
Даты и сроки
Дата регистрации:
08-30-18
Дата издания:
10-16-18
Дата введения в действие:
06-01-19
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия
Связи и замены
Взамен:
ГОСТ ISO 10993-3-2011
Описание стандарта
ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Страницы стандарта
Приложение №1: Поправка к ГОСТ ISO 10993-3-2018 Обозначение: Поправка к ГОСТ ISO 10993-3-2018 Дата введения в действие: 13.03.2024
