ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка

ГОСТ Р

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р 56429-2015

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ Р

Название русское: Изделия медицинские. Клиническая оценка

Название английское: Medical devices. Clinical еvaluation

Даты и сроки

Дата издания: 04-03-20

Дата введения в действие: 07-01-16

Дата завершения срока действия: 10-01-22

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро