ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации

ГОСТ Р ЕН

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 12297-2012

Статус: Действует

Тип: ГОСТ Р ЕН

Название русское: Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации

Название английское: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability

Даты и сроки

Дата издания: 09-10-14

Дата введения в действие: 12-01-13

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса