ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2017

Статус: Действует

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Название английское: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Даты и сроки

Дата регистрации: 06-07-17

Дата издания: 03-15-18

Дата введения в действие: 06-01-18

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям

Приложение №1: Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017 Обозначение: Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017 Дата введения в действие: 28.07.2023