ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Статус:
Отменен
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название английское:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Даты и сроки
Дата издания:
12-07-09
Дата введения в действие:
09-01-10
Дата завершения срока действия:
01-01-13
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Связи и замены
Заменяющий:
-
Взамен:
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Изменения и переиздания
Список изменений:
№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Описание стандарта
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Страницы стандарта
