ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Статус:
Отменен
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название английское:
Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Даты и сроки
Дата издания:
12-15-04
Дата введения в действие:
07-01-05
Дата завершения срока действия:
01-01-13
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Связи и замены
Заменяющий:
-
Взамен:
ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99
Изменения и переиздания
Список изменений:
№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Описание стандарта
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Страницы стандарта
