ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Статус:
Заменен
Тип:
ГОСТ Р МЭК
Название русское:
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Название английское:
Medical devices. Аpplication of usability engineering to medical devices
Даты и сроки
Дата издания:
05-28-15
Дата введения в действие:
01-01-15
Дата завершения срока действия:
10-01-22
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий
Связи и замены
Заменяющий:
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Описание стандарта
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Страницы стандарта
