ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

ГОСТ

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ 31618.3-2012

Статус: Действует

Тип: ГОСТ

Название русское: Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Название английское: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

Даты и сроки

Дата регистрации: 05-24-12

Дата издания: 10-08-14

Дата введения в действие: 01-01-15

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу