ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

ГОСТ Р ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Статус: Действует
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Название английское: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates

Даты и сроки

Дата издания: 06-01-11
Дата введения в действие: 11-01-11
Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости

Связи и замены

Заменяющий: -

Описание стандарта

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Страницы стандарта

Страница 1 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 2 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 3 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 4 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 5 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 6 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 7 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 8 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 9 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 10 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 11 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 12 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 13 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 14 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 15 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 16 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 17 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 18 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 19 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 20 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 21 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 22 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 23 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Страница 24 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010