ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ Р ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

Даты и сроки

Дата издания: 10-10-00

Дата введения в действие: 01-01-02

Дата завершения срока действия: 07-01-10

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;- выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)