ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ ISO 10993-5-2023
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Название английское:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods
Даты и сроки
Дата регистрации:
09-25-23
Дата издания:
10-23-23
Дата введения в действие:
06-01-24
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям
Связи и замены
Заменяющий:
-
Взамен:
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Описание стандарта
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Страницы стандарта
Приложение №1: Поправка к ГОСТ ISO 10993-5-2023 Обозначение: Поправка к ГОСТ ISO 10993-5-2023 Дата введения в действие: 28.03.2024
