ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

ГОСТ Р

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р 52999.3-2009

Статус: Отменен

Тип: ГОСТ Р

Название русское: Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Название английское: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

Даты и сроки

Дата издания: 06-21-10

Дата введения в действие: 01-01-11

Дата завершения срока действия: 01-01-15

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу