ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска

ГОСТ Р ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025

Статус: Действует

Тип: ГОСТ Р ИСО

Название русское: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска

Название английское: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management

Даты и сроки

Дата издания: 05-07-25

Дата введения в действие: 09-01-25

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания возникающих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, как установлено в ИСО 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем стандарте установлены требования и приведены рекомендации по применению менеджмента риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции