ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

ГОСТ Р ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Статус: Действует

Тип: ГОСТ Р ИСО

Название русское: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Название английское: Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place

Даты и сроки

Дата издания: 08-31-12

Дата введения в действие: 12-01-12

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор