ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ ISO 11135-2017
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Название английское:
Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Даты и сроки
Дата регистрации:
06-01-17
Дата издания:
10-02-17
Дата введения в действие:
09-01-18
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями
Связи и замены
Заменяющий:
-
Взамен:
ГОСТ ISO 11135-2012
Описание стандарта
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Страницы стандарта
