ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-11-2011

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

Даты и сроки

Дата регистрации: 11-29-11

Дата издания: 07-02-14

Дата введения в действие: 01-01-13

Дата завершения срока действия: 03-01-22

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования