ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ ISO 10993-12-2011
Статус:
Заменен
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название английское:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Даты и сроки
Дата регистрации:
11-29-11
Дата издания:
06-20-14
Дата введения в действие:
01-01-13
Дата завершения срока действия:
06-01-16
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Связи и замены
Заменяющий:
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Описание стандарта
ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Страницы стандарта
