ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-18-2011

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials

Даты и сроки

Дата регистрации: 11-29-11

Дата издания: 07-24-14

Дата введения в действие: 01-01-13

Дата завершения срока действия: 07-01-23

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности

Связи и замены

Заменяющий: ГОСТ ISO 10993-18-2022

Описание стандарта

ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов