ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ ISO 17593-2011
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название английское:
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Даты и сроки
Дата регистрации:
11-29-11
Дата издания:
04-12-13
Дата введения в действие:
01-01-13
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем
Связи и замены
Заменяющий:
-
Описание стандарта
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Страницы стандарта
