ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ Р ЕН
Название русское:
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название английское:
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Даты и сроки
Дата издания:
09-01-11
Дата введения в действие:
03-01-12
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
Связи и замены
Заменяющий:
-
Описание стандарта
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Страницы стандарта
