ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

ГОСТ Р ЕН

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ Р ЕН

Название русское: Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Название английское: Stability testing of in vitro diagnostic reagents

Даты и сроки

Дата издания: 07-14-11

Дата введения в действие: 01-01-12

Дата завершения срока действия: 06-01-16

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов