ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

ГОСТ Р ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ Р ИСО

Название русское: Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Название английское: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans

Даты и сроки

Дата издания: 02-16-09

Дата введения в действие: 09-01-09

Дата завершения срока действия: 06-01-15

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro