ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-16-2021

Статус: Действует

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Даты и сроки

Дата регистрации: 08-26-21

Дата издания: 12-06-21

Дата введения в действие: 03-01-22

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ. В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ

Приложение №1: Поправка к ГОСТ ISO 10993-16-2021 Обозначение: Поправка к ГОСТ ISO 10993-16-2021 Дата введения в действие: 14.03.2022

Связи и замены

Взамен: ГОСТ ISO 10993-16-2016

Описание стандарта

ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ