ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО/ТС

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO/TS 21726-2021

Статус: Действует

Тип: ГОСТ Р ИСО/ТС

Название русское: Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

Название английское: Medical devices. Evaluation system of biological effects. Application of the threshold of toxicological concern for assessing biocompatibility of medical device constituents

Даты и сроки

Дата регистрации: 08-26-21

Дата издания: 12-10-21

Дата введения в действие: 03-01-22

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для: - сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); - подтверждения токсикологической безопасности; - сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17)

Приложение №1: Поправка к ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Обозначение: Поправка к ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Дата введения в действие: 14.03.2022

Связи и замены

Заменяющий: -

Описание стандарта

ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий