ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-9-2022
Статус: Действует
Тип: ГОСТ ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Даты и сроки

Дата регистрации: 08-31-22
Дата издания: 11-02-22
Дата введения в действие: 07-01-23
Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента

Связи и замены

Заменяющий: -
Взамен: ГОСТ ISO 10993-9-2015

Описание стандарта

ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Страницы стандарта

Страница 1 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 2 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 3 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 4 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 5 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 6 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 7 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 8 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 9 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 10 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 11 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 12 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 13 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 14 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 15 ГОСТ ISO 10993-9-2022
Страница 16 ГОСТ ISO 10993-9-2022