ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 14971-2011

Статус: Заменен

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Название английское: Medical devices. Application of risk management to medical devices

Даты и сроки

Дата регистрации: 11-29-11

Дата издания: 10-24-13

Дата введения в действие: 01-01-13

Дата завершения срока действия: 10-01-22

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества