ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Статус:
Отменен
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название английское:
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Даты и сроки
Дата издания:
04-14-11
Дата введения в действие:
01-01-11
Дата завершения срока действия:
01-01-13
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Связи и замены
Заменяющий:
-
Взамен:
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Изменения и переиздания
Список изменений:
№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Описание стандарта
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Страницы стандарта
