ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р
Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно
Основная информация
Обозначение:
ГОСТ Р 58976-2020
Статус:
Действует
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Название английское:
Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems
Даты и сроки
Дата издания:
09-25-20
Дата введения в действие:
08-01-21
Дата завершения срока действия:
-
Применение и описание
Область и условия применения:
Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований
Связи и замены
Заменяющий:
-
Описание стандарта
ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Страницы стандарта
