ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

ГОСТ Р

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ Р 54881-2021

Статус: Действует

Тип: ГОСТ Р

Название русское: Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

Название английское: Medical device regulatory audit reports

Даты и сроки

Дата издания: 10-28-21

Дата введения в действие: 10-01-22

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита