ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ИСО

Скачать ГОСТ в PDF или DOC бесплатно

📄 Скачать PDF 📝 Скачать DOC

Основная информация

Обозначение: ГОСТ ISO 14971-2021

Статус: Действует

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Название английское: Medical devices. Application of risk management to medical devices

Даты и сроки

Дата регистрации: 10-22-21

Дата издания: 11-22-21

Дата введения в действие: 10-01-22

Дата завершения срока действия: -

Применение и описание

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью

Приложение №1: Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021 Обозначение: Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021 Дата введения в действие: 04.08.2022